-
Hitec Medical FDA-utbildning -FDA:s definition av medicinsk utrustning – del 2
FDA:s kontroll över olika kategorier av medicintekniska produkter Etikettkrav ”Att registrera en fabrik för en enhet eller få ett registreringsnummer betyder inte nödvändigtvis formellt godkännande av fabriken eller dess produkter.Alla beskrivningar som skapar intrycket att registrering...Läs mer -
Hitec Medical FDA-utbildning -FDA:s definition av medicinsk utrustning
Hitec Medical FDA-utbildning -FDA:s definition av medicinsk utrustning FDA:s definition av medicinsk utrustning Medicinsk utrustning avser instrument, enheter, verktyg, maskiner, instrument, insättningsrör, in vitro-reagenser eller andra relaterade föremål som uppfyller följande villkor, inklusive co.. .Läs mer -
Hitec Medical FDA-utbildning – Introduktion till FDA-föreskrifter
Hitec Medical FDA-utbildning – Introduktion till FDA-föreskrifter Code of Federal Regulations (CFR) CFR är en integration av allmänna och permanenta regler publicerade och publicerade av federala statliga myndigheter och avdelningar i det federala registret, med universell tillämplighet och rättslig effekt...Läs mer -
ARABISK HÄLSA
Från 29 januari till 1 februari 2024 hölls den 49:e Arab Health 2024 International Medical Equipment Exhibition officiellt i Dubai World Trade Center.Det är den största internationella utställningen för professionell medicinsk utrustning i Mellanöstern, med ett komplett utbud av utställningar och bra e...Läs mer -
2024 Arab Health
Välkommen att besöka Hitec Medical på Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec är en professionell tillverkare av produkter för andnings-, anestesi-, urologiska och infusionsterapier.Hitec är ISO13485-registrerat, US FDA-listat och ska snart bli MDR CE-certifierat.Hoppas innerligt att Hitec Medical blir en ...Läs mer -
Hitec Medical MDR-utbildning – Tekniska dokumentationskrav under MDR（Del 2）
Hitec Medical MDR-utbildning – Tekniska dokumentationskrav under MDR（Del 2） Kliniska utvärderingskrav under MDR Klinisk utvärdering: Klinisk utvärdering är insamling, utvärdering och analys av kliniska data genom ett kontinuerligt och proaktivt tillvägagångssätt, med hjälp av...Läs mer -
Hitec Medical MDR-utbildning – Tekniska dokumentationskrav under MDR (del 2)
Hitec Medical MDR-utbildning – Tekniska dokumentationskrav under MDR (Del 2) Klinisk utvärderingskrav enligt MDR Klinisk utvärdering: Klinisk utvärdering är insamling, utvärdering och analys av kliniska data genom ett kontinuerligt och proaktivt tillvägagångssätt, med användning av...Läs mer -
Hitec Medical MDR-utbildning – Tekniska dokumentationskrav under MDR (Del 1)
Hitec Medical MDR-utbildning – Tekniska dokumentationskrav enligt MDR (Del 1) Element Innehåll Enhetsbeskrivning, medföljande programvara och tillbehör Allmän beskrivning av produkten, inklusive avsedd användning och avsedda användare;UDI;indikationer och kontraindikationer;instruktion...Läs mer -
Hitec Medical MDR-utbildning – Produktklassificering enligt MDR (del 2）
Hitec Medical MDR-utbildning – Produktklassificering enligt MDR （Del 2） Regel 10. Diagnostik- och testutrustning Utrustning som används för belysning (undersökningslampor, kirurgiska mikroskop) Klass I； För avbildning av radiofarmaka i kroppen (gammakamera) eller för direkt diagnos resp. upptäcka...Läs mer -
Hitec Medical MDR-utbildning – Produktklassificering enligt MDR (del 1）
Produktklassificering enligt MDR Baserat på avsedd användning av produkten är den indelad i fyra risknivåer: I, IIa, IIb, III (Klass I kan delas in i Is, Im, Ir, beroende på faktiska förhållanden; dessa tre kategorier också kräva tredjepartscertifiering innan du får ett CE-certifikat...Läs mer -
Hitec Medical MDR-utbildning -Definition av MDR-termer （Del 2）
Hitec Medical MDR-utbildning -Definition av MDR-villkor （Del 2） Avsedd användning Tillverkaren anger användningen i klinisk utvärdering baserat på data som tillhandahålls i etiketter, instruktioner, reklam- eller försäljningsmaterial eller uttalanden.Etikett Tryckt text eller grafisk information som visas på...Läs mer -
Hitec Medical MDR utbildning -Definition av MDR Termer
Hitec Medical MDR-utbildning – Definition av MDR-termer Medicinsk utrustning Det hänvisar till alla instrument, utrustning, apparat, programvara, implantat, reagens, material eller annat föremål som används enbart eller i kombination av en tillverkare för ett eller flera specifika medicinska ändamål i människan kropp: Diagnos,...Läs mer
