Nyheter

FDA:s kontroll över olika kategorier av medicintekniska produkter

Etikettkrav

”Att registrera en fabrik för en apparat eller erhålla ett registreringsnummer betyder inte nödvändigtvis ett formellt godkännande av fabriken eller dess produkter.Varje beskrivning som skapar intrycket av att registrering eller erhållande av ett registreringsnummer leder till officiellt godkännande är vilseledande och blir en felaktig identifikation” (21CFR 807.39)

Produktidentifieringen och webbplatsen ska inte innehålla ett företagsregistreringsnummer eller nämna att ditt företag är registrerat hos FDA eller har bekräftats godkänt.Om ovanstående beskrivning finns på produktetiketten eller webbplatsen måste den tas bort.

Vad är QSR 820?

Code of Federal Regulations, avdelning 21

Del 820 Kvalitetssystemförordning

QSR inkluderar metoder som tillämpas på anläggningar och kontroller som tillämpas på design, anskaffning, produktion, förpackning, märkning, lagring, installation och service.

Enligt 21CFR820-reglerna måste alla medicintekniska företag som exporterar produkter till USA och Puerto Rico upprätta ett kvalitetssystem i enlighet med QSR-kraven

Enligt FDA-tillstånd kommer CDRH att ordna inspektörer för att genomföra fabriksinspektioner på företaget.

Under processen att registrera, ansöka om produktlistning och bli börsnoterad i ett företag,

FDA förutsätter att företaget har implementerat kvalitetssystembestämmelser;

Därför genomförs vanligtvis inspektioner av kvalitetssystemets föreskrifter efter att produkten har lanserats;

Obs: QSR 820 och ISO13485 kan inte ersätta varandra.

Vad är 510 (k)?

510 (k) hänvisar till de tekniska dokument som lämnats in till amerikanska FDA innan produkten går in på den amerikanska marknaden.Dess funktion är att bevisa att produkten har samma säkerhet och effektivitet som liknande produkter som lagligen säljs på den amerikanska marknaden, känd som Substantially Equivalent SE, vilket i huvudsak är likvärdigt.

I huvudsak likvärdiga element:

Avsedd användning, design, användning eller överföring av energi, material, prestanda, säkerhet, effektivitet, märkning, biokompatibilitet, överensstämmelsestandarder och andra tillämpliga egenskaper.

Om anordningen som ska sökas har en ny avsedd användning kan den inte anses vara väsentligen likvärdig.