Hitec MedicalFDAutbildning – Introduktion till FDA-föreskrifter
Code of Federal Regulations (CFR)
CFR är en integration av allmänna och permanenta regler publicerade och publicerade av federala statliga myndigheter och avdelningar i det federala registret, med universell tillämplighet och rättsliga effekter.
Det finns totalt 50 CFR-artiklar (Titel), av vilka några har kapitel (Undertexter) som representerar olika områden av federala bestämmelser;Varje artikel har flera delar, som var och en kan delas upp i kapitel och avsnitt.
21 CFR är en förordning för livsmedel, läkemedel och medicinsk utrustning, bestående av 9 kapitel, inklusive delar 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, och 1300 till slutet.
800-1299 §§ i 8 kap. är föreskrifter om medicintekniska produkter.
Till exempel är 21CFR Part 820 ett översynskrav för kvalitetssystemföreskrifter.
Posttid: 23-2-2024