Hitec Medical MDR utbildning – Definition av MDR Termer

Medicinsk utrustning

Det hänvisar till alla instrument, utrustning, apparater, programvara, implantat, reagens, material eller andra föremål som används enbart eller i kombination av en tillverkare för ett eller flera specifika medicinska ändamål i människokroppen:

• Diagnos, förebyggande, övervakning, förutsägelse, prognos, behandling eller remission av sjukdomar;
• Diagnos, övervakning, behandling, lindring och kompensation för skador eller funktionshinder;
• Studien, substitutionen och regleringen av anatomiska, fysiologiska eller patologiska processer eller tillstånd;
• Ge information genom in vitro-testning av prover från människokroppen, inklusive organ, blod och donerade vävnader;
• Dess användbarhet erhålls huvudsakligen genom fysiska och andra medel, inte genom farmakologi, immunologi eller metabolism, eller även om dessa metoder är involverade, spelar de bara en hjälproll;
• Enheter med kontroll- eller supportsyfte
• Används speciellt för rengöring, desinficering eller sterilisering av instrument.

Aktiv enhet

Varje enhet som fungerar som en energikälla förutom att förlita sig på människokroppen eller gravitationen, och fungerar genom att ändra energidensiteten eller omvandla energi.Enheter som används för att överföra energi, substanser eller andra element mellan aktiva enheter och patienter utan några betydande förändringar ska inte betraktas som aktiva enheter.

Invasiv enhet

Alla enheter som penetrerar människokroppen genom naturliga kanaler eller ytor.

Procedurpaket

En kombination av produkter förpackade tillsammans och marknadsförda för specifika medicinska ändamål.

Tillverkare

En fysisk eller juridisk person som tillverkar eller totalrenoverar en apparat eller en anordning som är designad, tillverkad eller helrenoverad och säljer produkten under dess namn eller varumärke.

Helrenoverar

Baserat på tillverkarens definition avser det en fullständig renovering av enheter som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk, eller användning av begagnade enheter för att tillverka nya enheter som överensstämmer med denna förordning och ger de renoverade enheterna en ny livslängd. 

Auktoriserad representant

Varje fysisk eller juridisk person identifierad inom EU som får och accepterar skriftligt tillstånd från en tillverkare utanför EU att vidta alla åtgärder på tillverkarens vägnar i enlighet med de skyldigheter som denna förordning ålägger tillverkaren.

Importör

Varje fysisk eller juridisk person identifierad inom EU som släpper ut enheter från tredjeländer på EU-marknaden.

Distributörer

Varje fysisk eller juridisk person i leverantören, annan än tillverkaren eller importören, får släppa ut produkten på marknaden tills den tas i bruk.

Unik Device Identification (UDI)

En serie numeriska eller alfanumeriska tecken skapade genom internationellt erkända enhetsidentifierings- och kodningsstandarder, vilket möjliggör tydlig identifiering av specifika enheter på marknaden.