Hitec Medical MDR-utbildning -Definition av MDR-termer （Del 2）

Avser användning

Tillverkaren anger användningen i klinisk utvärdering baserat på data som tillhandahålls i etiketter, instruktioner, reklam- eller försäljningsmaterial eller uttalanden.

Märka

Tryckt text eller grafisk information som visas på själva enheten, eller på olika enhetsförpackningar eller flera enhetsförpackningar.

Instruktion

Information tillhandahållen av tillverkaren för att informera enhetsanvändare om avsedd användning, korrekt användning och försiktighetsåtgärder för produkten.

Risk

Kombinationen av sannolikhet och svårighetsgrad av faror.

 Biverkning

I samband med klinisk forskning, oavsett om det är relaterat till forskningsapparaten, eventuella ogynnsamma medicinska metoder, oväntade sjukdomar eller skador, eller några negativa kliniska tecken, inklusive onormala laboratoriefynd, bland försökspersoner, användare eller andra.

 Korrigerande åtgärd för fältsäkerhet

De korrigerande åtgärder som tillverkare vidtar av tekniska eller medicinska skäl syftar till att förebygga eller minska risken för allvarliga biverkningar relaterade till produkter från leverantörer på marknaden.