Produktklassificering enligt MDR
Baserat på den avsedda användningen av produkten är den indelad i fyra risknivåer: I, IIa, IIb, III (Klass I kan delas in i Is, Im, Ir, efter faktiska förhållanden;dessa tre kategorier kräver även tredjepartscertifiering innan ett CE-certifikat erhålls.IPO.)
Villkoren baserade på klassificeringsregler justeras från 18regler under MDD-perioden till 22regler
Klassificera produkter baserat på risk;när en medicinteknisk produkt omfattas av flera regler används klassificeringsregeln på högsta nivå.
| Ttillfälligt bruk | Avser förväntad normal kontinuerlig användning som inte överstiger 60 minuter |
| Short-termanvändning | Avser förväntad normal användning mellan 60 minuter och 30 dagar. |
| Lång-termanvändning | Avser förväntad normal kontinuerlig användning i mer än 30 dagar. |
| Body öppning | Alla naturliga öppningar i kroppen, såväl som ögonglobens yttre yta, eller någon permanent konstgjord öppning, såsom en stomi. |
| Kirurgiska invasiva instrument | Invasiva anordningar som penetrerar kroppen från ytan, inklusive genom slemhinnor i kroppsöppningar under operation |
| Ranvändbara kirurgiska instrument | Avser en anordning avsedd för kirurgisk användning genom att skära, borra, såga, skrapa, flisa, klämma, krympa, klippa eller liknande medel, som inte är kopplad till någon aktiv medicinteknisk produkt och som kan återanvändas efter lämplig bearbetning. |
| Aktiv terapeutisk utrustning | Alla aktiva enheter, oavsett om de används ensamma eller i kombination med andra enheter, för att stödja, ändra, ersätta eller återställa biologisk funktion eller struktur i syfte att behandla eller lindra sjukdom, skada eller funktionsnedsättning. |
| Aktiva enheter för diagnos och testning | Avser alla aktiva enheter, oavsett om de används ensamma eller i kombination med andra enheter, som används för att upptäcka, diagnostisera, upptäcka eller behandla en fysiologisk störning, hälsotillstånd, sjukdom eller medfödd missbildning. |
| Centrala cirkulationssystemet | Avser: lungartär, aorta ascendens, aortabåge, nedåtgående aorta med arteriell bifurkation, kransartär, gemensam halspulsåder, extern halspulsåder, inre halspulsåder, cerebral artär, brachiocephalic trunk, hjärtvenen, lungvenen, lungvenen, lungvenen, lungvenen vena cava. |
| Centrala nervsystemet | syftar på hjärnan, hjärnhinnorna och ryggmärgen |
Regler 1 till 4. Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I såvida de inte:
För förvaring av blod eller andra kroppsvätskor (andra än blodpåsar) Klass IIa;
Använd klass IIa i samband med aktiva enheter av klass IIa eller högre;
Förändring i sammansättning av kroppsvätskor kategori IIa/IIb, sårförband kategori IIa/IIb.
Regel 5. Medicinsk utrustning som invaderar människokroppen
Tillfällig applicering (dentalt kompressionsmaterial, undersökningshandskar) Klass I;
Korttidsanvändning (katetrar, kontaktlinser) Klass IIa;
Långtidsanvändning (urethral stentar) Klass IIb.
Regel 6~8, kirurgiska traumainstrument
Återanvändbara kirurgiska instrument (tång, yxor) Klass I;
Tillfällig eller kortvarig användning (suturnålar, operationshandskar) Klass IIa;
Långtidsanvändning (pseudoartros, lins) Klass IIb;
Apparater i kontakt med det centrala cirkulationssystemet eller det centrala nervsystemet Klass III.
Regel 9. Apparater som ger eller utbyter energi Klass IIa (muskelstimulatorer, elektriska borrar, hudfototerapimaskiner, hörapparater)
Arbeta på ett potentiellt farligt sätt (högfrekvent elektrokirurgi, ultraljudslitotripter, inkubator för spädbarn) Klass IIb;
Emission av joniserande strålning för terapeutiska ändamål (cyklotron, linjäraccelerator) Klass IIb;
Alla enheter som används för att styra, detektera eller direkt påverka prestandan hos aktiva implanterbara enheter (implanterbara defibrillatorer, implanterbara loop-inspelare) Klass III.
Posttid: 13-12-2023