Nyheter

Hitec Medical MDR-utbildning – Produktklassificering enligt MDR(Del 2）

Regel 10. Diagnostik- och testutrustning

Utrustning som används för belysning (undersökningslampor, kirurgiska mikroskop) Klass I；

För avbildning av radiofarmaka i kroppen (gammakamera) eller för direkt diagnos eller detektering av viktiga fysiologiska processer (elektrokardiogram, hjärnmotor, elektroniskt blodtrycksmätinstrument) Klass IIa；

Används för att övervaka fysiologiska funktioner i farliga situationer (blodgasanalysatorer under operation) eller för att avge joniserande strålning och används för diagnos eller behandling (röntgendiagnosmaskiner,) Klass IIb.

Regel 11. Programvara som används för att tillhandahålla beslutsfattande information för diagnostiska eller terapeutiska ändamål Klass IIa

Regel 12. Aktiva enheter som kontrollerar in- och utsläpp av droger eller andra ämnen i människokroppen Klass IIa (sug, försörjningspumpar)

Såsom arbete på ett potentiellt farligt sätt (narkotika, ventilatorer, dialysmaskiner) Klass IIb

Regel 13. Alla andra aktiva medicintekniska produkter tillhör klass I

Såsom: observationslampa, tandläkarstol, elektrisk rullstol, elektrisk säng

SspeciellaRules

Regel 14. Apparater som innehåller hjälpläkemedel och humant blodextrakt som komponenter klass III

Såsom: antibiotika bencement, antibiotikuminnehållande rotkanalbehandlingsmaterial, katetrar belagda med antikoagulantia

Regel 15, familjeplaneringsutrustning

Alla apparater som används för preventivmedel eller för att förhindra överföring av sexuellt överförbara sjukdomar (preventivmedel) Klass IIb;

Implanterbara eller långtidsinvasiva anordningar (tubal ligation devices) Klass III

Regel 16. Rengjorda eller steriliserade instrument

All utrustning som uteslutande används för desinfektion eller desinfektion är klassificerad som klass IIa;

All utrustning som är speciellt utformad för desinfektion, rengöring och sköljning av hydratiserade kontaktlinser klassificeras som klass IIb.

Regel 17. Utrustning för inspelning av diagnostiska röntgenbilder Klass IIa

Regel 18, utrustning tillverkad av vävnader, celler eller derivat av mänskligt eller animaliskt ursprung, Klass III

Såsom animaliska biologiska hjärtklaffar, xenograftförband, kollagen dermal fillers

Regel 19. Alla enheter som innehåller eller innehåller nanomaterial

med potential för hög eller måttlig intern exponering (nedbrytbara benfyllande nanomaterial) Klass III;

Uppvisar låg intern exponeringspotential (nanobelagda benfixeringsskruvar) Klass IIb;

Uppvisar försumbar potential för intern exponering (tandfyllningsmaterial, icke-nedbrytbara nanopolymerer) Klass IIa

Regel 20. Invasiva anordningar avsedda att administrera läkemedel genom inhalation

Alla invasiva anordningar som rör öppningar i kroppen (inhalationsmedel för nikotinersättningsterapi) Klass IIa;

Såvida inte verkningssättet har en betydande effekt på effektiviteten och säkerheten hos det administrerade läkemedlet och de som är avsedda för behandling av livshotande tillstånd klass II b

Regel 21. Anordningar som består av ämnen som förs in genom en öppning i kroppen eller appliceras på huden

Om de, eller deras metaboliter, absorberas i magen eller nedre mag-tarmkanalen eller kroppssystemet, har syftet uppnåtts (natriumalginat, xyloglukan) Klass III;

Appliceras på huden, näshålan och munhålan ovanför svalget och för att uppnå det avsedda syftet i dessa hålrum (näs- och halssprayer,) Klass IIa;

I alla andra fall (oralt aktivt kol, hydrerade ögondroppar) Klass IIb

Regel 22. Aktiv behandlingsutrustning med integrerade diagnostiska möjligheter

Aktiva terapeutiska enheter (automatiska slutna insulintillförselsystem, automatiska externa defibrillatorer) med integrerade eller kombinerade diagnostiska funktioner som är huvudfaktorn vid patientbehandling med enheten (automatiska externa defibrillatorer) Klass III