Nyheter - Hitec Medical MDR-utbildning – Tekniska dokumentationskrav under MDR (Del 1)

Element	Innehåll
Enhetsbeskrivning, medföljande programvara och tillbehör	Allmän beskrivning av produkten, inklusive avsedd användning och avsedda användare;UDI;indikationer och kontraindikationer;Användningsinstruktioner;användarkrav;produktklassificering;modelllista;Materialbeskrivning;och prestationsindikatorer.
Information tillhandahållen av tillverkaren	Etiketter på produkter och deras förpackningar, bruksanvisning.(Använd ett språk som är godtagbart för den medlemsstat där enheten är avsedd för försäljning)
Design- och tillverkningsinformation	Komplett information och specifikationer för att förstå enhetens designfas, tillverkningsprocessen och dess validering, kontinuerlig övervakning och slutlig produkttestning. Identifiera platsen där design- och tillverkningsaktiviteter kommer att äga rum, inklusive underleverantörer.
Allmänna säkerhetsprestandakrav GSPR	Demonstrationsinformation för allmänna säkerhets- och prestandakrav i bilaga I;inkluderar motivering, validering och verifiering av lösningar som antagits för att uppfylla kraven.
Risk-nytta analys och riskhantering	Risknyttaanalysen och riskhanteringsresultaten ingår i bilaga I.
Produktvalidering och verifiering	Bör innehålla resultaten och kritiska analyser av alla utförda verifierings- och valideringstester/studier

Posttid: 2023-12-29