Nyheter

Hitec Medical MDR utbildning – TekniskDockumentationRkrav enligt MDR(Del 2)

Krav på klinisk utvärdering enligt MDR

Klinisk utvärdering: Klinisk utvärdering är insamling, utvärdering och analys av kliniska data genom ett kontinuerligt och proaktivt tillvägagångssätt, med användning av tillräckliga kliniska data för att fastställa överensstämmelse med relevanta GSPR-krav.

Klinisk undersökning: Genomför en systematisk undersökning av mänskliga prover för att utvärdera prestanda och säkerhet för medicinsk utrustning.

PMS: Eftermarknadsövervakning:Avser alla aktiviteter som utförs av tillverkare och andra ekonomiska aktörer i samarbete, i syfte att upprätta och upprätthålla de senaste systematiska förfarandena för att proaktivt samla in och sammanfatta erfarenheter från enheter som har lanserats och som är tillgängliga eller tagits i bruk på marknaden, och avgöra om nödvändiga korrigerande och förebyggande åtgärder behöver förstås.

PMCF: Klinisk uppföljning efter marknaden:En metod och procedur för att aktivt samla in och utvärdera kliniska data om enhetens prestanda och säkerhet.Som en del av den tekniska dokumentationen kopplas PMCF till och används för att uppdatera PMS-planen och CER.Den kan också användas som en mall för PMCF-rapporter.

MDR artikel 10:Tillverkare ska utföra kliniska utvärderingar i enlighet med kraven i artikel 61 och tillägg XIV, inklusive klinisk spårning av PMCF efter utsläppande på marknaden.

MDR artikel 61: Bekräftelse av överensstämmelse med grundläggande säkerhets- och prestandakrav bör baseras på kliniska data, såväl som data från PMS efter marknadsövervakning.Tillverkare bör genomföra kliniska utvärderingar enligt planen och bilda skriftliga dokument.

MDR artikel 54:För specifika produkter i klass III och IIb ska det anmälda organet genomföra en samrådsprocess för klinisk utvärdering:

Klass III implanterbara enheter

IIb aktiva enheter som avlägsnas från människokroppen eller administreras till människokroppen på ett potentiellt farligt sätt.

Följande situationer kräver ingen konsultationsprocess för klinisk utvärdering:

1. Förnya certifikat i enlighet med MDR-regler;
2. Ändring av produkter som redan finns på marknaden av samma tillverkare.Denna modifiering påverkar inte enhetens vinstriskkvot;
3. Det finns relevanta CS och det anmälda organet har bekräftat överensstämmelse avsnittet om klinisk utvärdering i CS.