Den här veckan genomförde vi en utbildning om MDR-regler.Hitec Medical ansöker om MDR CE-certifikat och beräknar att få det nästa maj.

Vi lärde oss om utvecklingsprocessen för MDR-regler.

Den 5 maj 2017 släppte Europeiska unionens officiella tidning officiellt EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.

Syftet med denna förordning är att säkerställa ett bättre skydd för folkhälsan och patientsäkerheten.MDR kommer att ersätta direktiven 90/385/EEC (direktivet om aktiva implanterbara medicintekniska produkter) och 93/42/EEC (direktivet om medicintekniska produkter).Enligt kraven i MDR Artikel 123 trädde MDR officiellt i kraft den 26 maj 2017 och ersatte officiellt MDD (93/42/EEC) och AIMDD (90/385/EEC) den 26 maj 2020.

På grund av effekterna av covid-19 meddelade meddelandet om revidering av MDR-datumet för den nya EU-förordningen MDR den 23 april 2020 officiellt att implementeringen av MDR sköts upp till den 26 maj 2021.

Från och med den 26 maj 2021 måste alla medicintekniska produkter som nyligen lanseras i EU uppfylla MDR-kraven.

Efter implementeringen av MDR är det fortfarande möjligt att ansöka om CE-certifikat enligt MDD och AIMDD under den treåriga övergångsperioden och behålla certifikatens giltighet.Enligt artikel 120 klausul 2 ska CE-certifikatet som utfärdats av NB under övergångsperioden förbli giltigt, men ska inte överstiga 5 år från leveransdatumet och ska upphöra att gälla den 27 maj 2024.

Men utvecklingen av MDR har inte varit så smidig som förväntat, och den nuvarande policyn är som följer,

Före den 26 maj 2024 måste företag lämna in en ansökan om MDR till sina anmälda organ, sedan kan deras MDD-certifikat (IIb, IIa och I-enheter) förlängas till den 31 december 2028.